Die Bundesverbraucherhilfe hat am 23. Januar 2025 gegenüber der Europäischen Kommission zur Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Stellung genommen. Wir dokumentieren die Stellungnahme im Wortlaut.
Verfahrensdaten
| Adressat | Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit |
| Gegenstand | Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) |
| Unsere Stellungnahme | Berlin, 23. Januar 2025 |
| Lobbyregister | Registernummer R000302 |
Unsere Stellungnahme
Die IVDR hat das Potenzial, einheitlich hohe Standards in der EU zu schaffen und die Diagnostikbranche nachhaltig zu stärken. Dies gelingt jedoch nur, wenn Bürokratie abgebaut, Digitalisierung gefördert und ein ausgewogener Dialog zwischen Verbrauchern, Unternehmen und Regulierungsbehörden intensiviert wird. Gemeinsam können wir sicherstellen, dass sowohl Patienten als auch Unternehmen von der Umsetzung profitieren und Europa weiterhin ein Innovationsstandort für Diagnostik bleibt.
Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) hat in seiner Stellungnahme vom 28. November 2024 die Herausforderungen und Lösungsansätze klar benannt. Wir teilen die Einschätzung, dass die Umsetzung der IVDR insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) eine große finanzielle und organisatorische Belastung darstellt. Der VDGH hebt hervor, dass die begrenzte Verfügbarkeit benannter Stellen und die komplexen Anforderungen die Neuzulassung von Produkten erheblich verzögern. Dies gefährdet nicht nur die Innovationskraft, sondern auch die Versorgungssicherheit für Patienten.
Tests, die für dringende diagnostische Unterstützung benötigt werden, oder einen hohen Innovationsgrad haben sollten bevorzugt und durch schnellere Zulassungsverfahren auf den Markt gebracht werden können.
Standardisierte und digitalisierte Dokumentationsvorlagen, wie sie vom VDGH vorgeschlagen wurden, könnten die Prozesse erheblich beschleunigen und eine Bewertung vereinfachen.
Für KMU, die häufig Innovationstreiber sind, bedarf es dringend einer finanziellen Entlastung. Förderprogramme der EU und regionale Beratungszentren könnten dazu beitragen, die Hürden für diese Unternehmen zu verringern und den Marktzugang zu sichern. Nur so können die Innovationskraft der Branche und die Vielfalt an diagnostischen Produkten erhalten bleiben. NRW geht hier beispielhaft voran MDR&IVDR – Digital Gesundheit NRW Die Verbraucher stehen im Zentrum dieser Diskussion. Es ist entscheidend, dass die Versorgung mit sicheren, zuverlässigen und innovativen diagnostischen Produkten gewährleistet bleibt. Transparente und verständliche Informationen stärken das Vertrauen in die Diagnostik und fördern die Akzeptanz der neuen Regelungen bei allen Akteuren.
Wir fordern die EU-Kommission auf, die Entwicklung tragfähiger Lösungen weiter voranzutreiben, die sowohl die Ziele der IVDR als auch die Bedürfnisse von Patienten und Unternehmen berücksichtigen.
Bürokratieabbau und Digitalisierung:
Vorschläge der Bundesverbraucherhilfe
Die Bundesverbraucherhilfe setzt sich für Bürokratieabbau und Digitalisierung dort ein, wo sie am dringendsten benötigt werden. Unser Ziel ist es, Effizienz zu steigern, Prozesse zu vereinfachen und Verbrauchern eine größere Transparenz zu bieten.
Standardisierung und Digitalisierung der Produktakte und technischen Dokumentation
Eine zentrale EU-Plattform sollte eingerichtet werden, um die einheitliche Struktur der Dokumentation zu gewährleisten und benannten Stellen eine effiziente Bearbeitung zu ermöglichen.
- Standardisierte Vorlagen: Interaktive und modulare Vorlagen, die flexibel auf Risikoklassen abgestimmt sind, erleichtern die Erstellung und fördern die Entbürokratisierung.
- Automatisierte Validierung: Prüfmechanismen überprüfen die Vollständigkeit und Plausibilität der Dokumente, sodass Hersteller – unabhängig von ihrer Größe – Vorabchecks durchführen und Kosten senken können.
- Cloudbasierte Datenbanken: Eine zentrale Plattform ermöglicht es Herstellern, Daten sicher hochzuladen und benannten Stellen direkten Zugriff zu gewähren, was den Prüfprozess beschleunigt.
Erleichterter Wechsel und Nutzung mehrerer benannter Stellen:
Zur Vermeidung von Engpässen und zur Steigerung der Flexibilität sollte ein harmonisiertes Verfahren geschaffen werden.
- Zentralisierte Bewertungsberichte: Einheitliche und übertragbare Standards ermöglichen nahtlose Übergänge zwischen benannten Stellen.
- Synchronisierte Datenbank: Eine Echtzeit-Plattform zeigt den Zertifizierungsstatus an, vereinfacht die Zusammenarbeit und erlaubt die parallele Einbindung mehrerer Stellen.
Schnellverfahren für Produkte mit geringem Risiko mit optionaler Ausweitung auf weitere Risikoklassen
Für Produkte mit geringem Risiko sollten beschleunigte Zulassungsprozesse eingeführt werden.
- Reduzierte Prüfschritte: Iterative Verfahren ermöglichen das Nachreichen von Dokumenten.
- Vereinheitlichung der Bewertungskriterien: Vorkonfigurierte Prüfpakete erleichtern die standardisierte Beurteilung.
- Pilotprogramme: Testläufe mit ausgewählten Produkten optimieren Prozesse und minimieren Risiken.
- Kennzeichnung von Schnellzulassungen: Transparenz für Verbraucher durch spezielle Hinweise auf Produkten.
Verbraucherfreundliche und transparente Kennzeichnung
Qualitätsunterschiede, z. B. bei Schnelltests, sollten klar sichtbar gemacht werden:
Farbcodiertes Bewertungssystem:
z.B. ein Ampelsystem signalisiert die Qualität:
- Grün: Hervorragend, ideal für Laien.
- Gelb: Gute Leistung, erfordert präzisere Anwendung.
- Blau: Für spezielle Szenarien geeignet.
- Zusätzliche Piktogramme: Symbole für Anwendungsdauer, Schwierigkeitsgrad und Zielgruppe bieten zusätzliche Orientierung.
- Einheitliche Produktetikettierung: Klar definierte und EU-weit verpflichtende Informationen stärken das Vertrauen.
- Digitale Ergänzungen durch QR-Codes: Verbraucher erhalten Zugriff auf Anwendungsvideos, unabhängige Bewertungen und weiterführende Informationen.
Unternehmen helfen Unternehmen
Erfahrene Unternehmen können ihr Wissen an KMUs weitergeben, um Zulassungen effizienter zu gestalten. Dieser Wissensaustausch fördert nicht nur die Zusammenarbeit, sondern eröffnet auch neue Wege, um diagnostische Produkte verbraucherfreundlicher zu entwickeln.