Die Bundesverbraucherhilfe hat am 21. Februar 2025 gegenüber der Europäischen Kommission erneut zur Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Stellung genommen. Wir dokumentieren die Stellungnahme im Wortlaut.
Verfahrensdaten
| Adressat | Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit |
| Gegenstand | Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) |
| Unsere Stellungnahme | Berlin, 21. Februar 2025 |
| Für die Bundesverbraucherhilfe | Generaldirektion, Ausschuss für Wirtschaft und Ausschuss für Gesundheit und Pflege |
| Lobbyregister | Registernummer R000302 |
Unsere Stellungnahme
Die neue In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) der EU ist ein wichtiges Thema für das Gesundheitswesen. Ihr Ziel ist es, europaweit hohe Standards zu setzen und die Sicherheit sowie Qualität von Diagnostika zu verbessern. Gleichzeitig sorgt die Umstellung von der bisherigen IVDD auf die IVDR jedoch für große Herausforderungen bei Unternehmen und Verbrauchern. Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) hat bereits auf Schwierigkeiten hingewiesen, insbesondere auf die hohen Anforderungen für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) und den langwierigen Zulassungsprozess neuer Produkte.
Die IVDR birgt viele Chancen für das Gesundheitswesen, die genutzt werden sollten:
- Bessere Diagnostik für Patienten: Die neuen Standards sorgen für sicherere und verlässlichere Tests. Gerade für chronisch Kranke und Menschen mit seltenen Erkrankungen ist es wichtig, dass Diagnosen präziser werden und schnell zur Verfügung stehen.
- Innovationen fördern: Die IVDR kann neue Technologien und digitale Diagnostik vorantreiben. Wenn die Zulassungsverfahren effizienter gestaltet werden, können innovative Tests schneller auf den Markt kommen.
- Verstärktes Vertrauen der Verbraucher: Transparente und verständliche Informationen sind der Schlüssel, um das Vertrauen der Menschen in medizinische Tests zu stärken. Eine klare Kennzeichnung und einfache Erklärungen helfen dabei.
- Bürokratieabbau und Digitalisierung: Standardisierte und digitale Dokumentationen, wie sie der VDGH vorgeschlagen hat, könnten den Zulassungsprozess erheblich erleichtern und beschleunigen.
- Unterstützung für KMU: Kleine und mittelständische Unternehmen sind oft die treibende Kraft hinter Innovationen. Um ihnen den Marktzugang zu erleichtern, braucht es gezielte Förderprogramme und pragmatische Lösungen.
Damit die IVDR nicht zur Innovationsbremse wird, sondern die Gesundheitsversorgung verbessert, braucht es vor allem schnellere und praktikable Zulassungsverfahren. Tests, die für die medizinische Versorgung dringend benötigt werden oder einen hohen Innovationsgrad haben, sollten bevorzugt behandelt werden.
NRW hat mit dem Modellprojekt „MDR&IVDR – Digital Gesundheit NRW“ gezeigt, dass eine gute Umsetzung möglich ist. Solche Lösungen sollten auch auf EU-Ebene gefördert werden.
Wir fordern die EU-Kommission auf, die IVDR so weiterzuentwickeln, dass sie den Patientenschutz erhöht, aber nicht den Zugang zu neuen Diagnostika erschwert.